обращение лекарственных средств
Подтверждения целевого назначения ввозимого на территорию Российской Федерации сырья организация-производитель лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок
Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 19.07.2017 № 2341
“Об утверждении Порядка подтверждения целевого назначения ввозимых на территорию Российской Федерации товаров, предназначенных для производства лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, предусмотренных приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 7 августа 2014 г. № 778 “О мерах по реализации указов Президента Российской Федерации от 6 августа 2014 г. № 560, от 24 июня 2015 г. № 320, от 29 июня 2016 г. № 305 и от 30 июня 2017 г. № 293″ и классифицируемых кодом ТН ВЭД ЕАЭС 2501 00”
(Зарегистрирован в Минюсте России 11.08.2017 № 47752)
ИНФОРМАЦИОННЫЙ СПРАВОЧНИК понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
ИНФОРМАЦИОННЫЙ СПРАВОЧНИК
понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
Источник – сайт ЕЭК
Для целей обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз) используются понятия (термины), которые означают следующее:
«аллерген» – любой лекарственный препарат, предназначенный для того, чтобы выявить или вызвать специфическое приобретенное изменение иммунологической реакции на вещество, вызывающее аллергию;
Принципы и правила обращения регистрации и экспертизы, реестры, базы, маркировка ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Порядок формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;
Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств – членов Евразийского экономического союза;
Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территориях государств – членов Евразийского экономического союза;
Порядок формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств – членов Евразийского экономического союза.
Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
