О номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза
В соответствии cо статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе
от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, а также Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря
2015 г. № 177, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
- Утвердить прилагаемый паспорт номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза.
- Применять номенклатуру медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – номенклатура) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.
- Включить номенклатуру в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
- Установить, что:
номенклатура применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений номенклатуры является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
- Настоящее Решение вступает в силу по истечении
30 календарных дней с даты его официального опубликования.
| Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии |
Т. Саркисян |
| УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46 |
ПАСПОРТ
номенклатуры медицинских изделий
Евразийского экономического союза
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 0__ |
| 2 | Тип | 2 – классификатор |
| 3 | Наименование | номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза |
| 4 | Аббревиатура | НМИ |
| 5 | Обозначение | ЕК 0__- 201 (ред.1) |
| 6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46 |
| 7 | Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора) | 20 г. |
| 8 | Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора) | – |
| 9 | Дата окончания применения справочника (классификатора) | – |
| 10 | Оператор (операторы) | RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| 11 | Назначение | номенклатура предназначена для систематизации сведений о видах медицинских изделий, в том числе с учетом классификационных признаков медицинских изделий |
| 12 | Аннотация (область применения) |
используется для формирования регистрационных досье на медицинское изделие, осуществления контроля обращения медицинских изделий, а также обеспечения информационного взаимодействия, в том числе при реализации общих процессов |
| 13 | Ключевые слова | медицинские изделия, номенклатура, вид медицинского изделия, классификационный признак медицинских изделий |
| 14 | Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза | техническое регулирование |
| 15 | Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации | 1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами:
Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature), ведение которой осуществляется Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий; ISO 15225:2010 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий» Метод гармонизации: 4 – установление соответствия с доверенным источником |
| 16 | Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза |
1 – классификатор имеет аналоги в государствах – членах Евразийского экономического союза: в Российской Федерации – приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации |
| 17 | Метод систематизации (классификации) | 1 – порядковый;
в соответствии с ISO 15225:2010 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий». |
| 18 | Методика ведения | номенклатура ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению № 1 |
| 19 | Структура | структура и реквизитный состав номенклатуры (состав полей номенклатуры, области их значений и правила формирования) приведены в описании согласно приложению № 2 |
| 20 | Степень конфиденциальности данных | сведения из номенклатуры относятся к информации открытого доступа |
| 21 | Установленная периодичность пересмотра | не установлена |
| 22 | Изменения | – |
| 23 | Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора) | детализированные сведения из номенклатуры опубликовываются на информационном портале Евразийского экономического союза |
| 24 | Способ представления сведений из справочника (классификатора) | опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза |
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к паспорту номенклатуры
медицинских изделий Евразийского экономического союза
ПОРЯДОК
ведения номенклатуры медицинских изделий
Евразийского экономического союза
I. Общие положения
- 1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза
(далее – Союз):
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 17 ноября 2015 г. № 155 «О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 29 декабря 2015 г. № 177 «О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 19 сентября 2017 г. № 121 «Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза».
II. Область применения
- 2.Настоящий Порядок определяет процедуры ведения номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – номенклатура).
- 3. Настоящий Порядок применяется оператором, администратором и пользователями номенклатуры при внесении изменений в отдельные позиции номенклатуры.
III. Основные понятия
- 4.Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются
в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения медицинских изделий, а также актами Евразийской экономической комиссии по вопросам создания и развития интегрированной информационной системы Союза.
IV. Принципы ведения номенклатуры
- Номенклатура формируется на основании сведений, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий. Решения об исключении отдельных видов медицинских изделий из номенклатуры могут приниматься рабочей группой по координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза, созданной распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 июля 2016 г. № 109
(далее – рабочая группа). - Взаимодействие оператора с администратором осуществляется
в соответствии с договором между ними (далее – договор). - Ответственность оператора и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.
- Информирование пользователей номенклатуры, а также уполномоченных органов (организаций) государств – членов Союза
об изменениях, внесенных в номенклатуру, осуществляется
с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений. - Сведения из номенклатуры для опубликования на информационном портале Союза представляются оператором в виде совокупности XML-документов в соответствии с описанием структуры и реквизитного состава номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (приложение № 2 к паспорту номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46). В состав пакета передаваемых документов включаются:
файл, содержащий сведения о классификационных признаках медицинских изделий без указания видов медицинских изделий (далее – файл признаков);
файл, содержащий сведения о видах медицинских изделий и их связях с классификационными признаками медицинских изделий
(далее – файл видов медицинских изделий).
V. Описание мероприятий, необходимых для ведения
и применения номенклатуры
- В целях ведения и применения номенклатуры выполняются следующие мероприятия:
первичное наполнение номенклатуры;
периодическая актуализация сведений из номенклатуры;
исключение видов медицинских изделий из номенклатуры по решению рабочей группы;
использование номенклатуры при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий.
- Первичное наполнение номенклатуры
- Первичное наполнение номенклатуры выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 46.
- Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению номенклатуры определяется условиями договора.
- Оператор формирует пакет документов, содержащий актуальные на момент передачи сведения из номенклатуры, в соответствии с пунктом 9 настоящего Порядка и направляет его администратору.
- Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из номенклатуры путем направления оператору протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее
3 рабочих дней со дня получения.
15. В случае наличия ошибок оператор устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из номенклатуры, администратору.
- Результатом выполнения мероприятия является опубликование номенклатуры на информационном портале Союза.
- Периодическая актуализация сведений из номенклатуры
- Актуализация сведений из номенклатуры выполняется оператором не реже 1 раза в месяц, не позднее 5 рабочих дней с начала месяца. При отсутствии изменений в течение месяца оператор уведомляет об этом администратора.
- Оператор формирует пакет документов, содержащий сведения об измененных позициях номенклатуры, в соответствии с пунктом 9 настоящего Порядка и направляет его администратору.
- Файл признаков формируется в соответствии со следующими правилами:
в случае добавления новых классификационных признаков медицинских изделий в файл признаков вносятся сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;
в случае изменения классификационных признаков медицинских изделий в файл признаков вносятся сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;
в случае исключения классификационных признаков медицинских изделий из номенклатуры в файл признаков включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.
- Файл видов медицинских изделий формируется в соответствии со следующими правилами:
в случае добавления новых видов медицинских изделий в файл видов медицинских изделий вносятся сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;
в случае изменения видов медицинских изделий в файл видов медицинских изделий вносятся сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия и незаполненной датой окончания действия;
в случае исключения видов медицинских изделий из номенклатуры в файл видов медицинских изделий включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также указываются реквизиты протокола рабочей группы, согласно которому выполнено исключение вида медицинского изделия из номенклатуры (при наличии).
21. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из номенклатуры путем направления оператору протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее
3 рабочих дней со дня получения.
22. В случае наличия ошибок оператор устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из номенклатуры, администратору.
- Результатом выполнения мероприятия является опубликование актуализированной номенклатуры на информационном портале Союза.
- Исключение видов медицинских изделий из номенклатуры
по решению рабочей группы
- В случае принятия рабочей группой решения об исключении отдельных видов медицинских изделий из номенклатуры ответственный секретарь рабочей группы направляет оператору выписку из соответствующего протокола заседания рабочей группы не позднее
5 рабочих дней со дня подписания протокола. - Оператор учитывает направленные изменения в составе очередного пакета изменений, направляемых администратору в рамках периодической актуализации номенклатуры.
- Результатом выполнения мероприятия является получение оператором уведомления о необходимости исключения отдельных видов медицинских изделий из номенклатуры.
- Использование номенклатуры при выполнении процедур,
связанных с регистрацией медицинских изделий
- Сведения из номенклатуры должны использоваться при выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской эколномической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 (далее – регистрационные процедуры).
- В случае отсутствия соответствующих сведений в номенклатуре заявитель, подающий в уполномоченный орган государства – члена Союза заявление о выполнении регистрационных процедур, использует текстовые поля для описания новых позиций.
- Сведения о новом виде медицинского изделия передаются оператору заявителем в порядке, определенном оператором.
- Оператор обеспечивает направление заявки на включение нового вида медицинского изделия в Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий (далее – Агентство) в соответствии с регламентом взаимодействия между оператором и Агентством.
- Решение о включении нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий принимается Агентством.
- Сведения о принятом решении передаются Агентством оператору в соответствии с регламентом взаимодействия между оператором и Агентством.
- Результатом выполнения мероприятия по использованию номенклатуры при выполнении регистрационных процедур является включение нового вида медицинского изделия в номенклатуру в рамках периодической актуализации сведений из нее на основании решения Агентства о включении этого нового вида медицинского изделия в Глобальную номенклатуру медицинских изделий или оповещение заявителя о невозможности включения нового вида медицинского изделия в номенклатуру в связи с принятием Агентством отрицательного решения.
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к паспорту номенклатуры
медицинских изделий Евразийского экономического союза
Описание
структуры и реквизитного состава номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза
- Настоящее Описание устанавливает требования к структуре номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – номенклатура), в том числе определяет структуру и реквизитный состав номенклатуры, области значений реквизитов и правила их формирования.
- Структура и реквизитный состав номенклатуры представляет собой совокупность структуры классификатора видов медицинских изделий Евразийского экономического союза и структуры справочника классификационных признаков медицинских изделий в зависимости от их назначения и (или) устройства, приведенных в таблицах 1 и 2,
в которых формируются следующие поля (графы):
«Область значения реквизита» – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;
«Правила формирования значения реквизита» – текст, уточняющий назначение реквизита, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
«Мн.» – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз
(n > 1);
n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз
(m > 1).
Структура и реквизитный состав классификатора видов
медицинских изделий Евразийского экономического союза
| Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | |||
| 1. Сведения о виде медицинского изделия | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | |||
| 1.1. Код вида медицинского изделия | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{6} |
кодовое обозначение формируется оператором | 1 | |||
| 1.2. Наименование вида медицинского изделия | строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | |||
| 1.3. Описание вида медицинского изделия | строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 |
формируется в виде произвольного текста | 1 | |||
| 1.4. Комментарий | строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 |
формируется в виде произвольного текста | 0..1 | |||
| 1.5. Код синонима | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{6} |
кодовое обозначение синонима в соответствии с классификатором видов медицинских изделий Евразийского экономического союза | 0..* | |||
| 1.6. Указатель определителя шаблона | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{1,2} |
кодовое обозначение формируется по следующим правилам: указывается количество начальных символов наименования вида медицинского изделия, которые используются для поиска предпочтительных видов медицинских изделий Евразийского экономического союза, начинающихся с тех же символов
не заполняется для предпочтительных видов медицинских изделий Евразийского экономического союза |
0..1 | |||
| 1.7. Код классификационного признака медицинских изделий | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{6} |
указывается кодовое обозначение классификационного признака медицинских изделий, к которому относится вид медицинского изделия в соответствии со справочником классификационных признаков медицинских изделий Евразийского экономического союза | 0..* | |||
| 1.8. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
| 1.8.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| 1.8.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | |||
| *.1. Вид акта | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
| *.2. Номер акта | строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| *.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| 1.8.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | |||
| 1.8.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | |||
| *.1. Вид акта | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
| *.2. Номер акта | строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| *.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
Таблица 2
Структура и реквизитный состав справочника классификационных признаков
медицинских изделий в зависимости от их назначения и (или) устройства
| Наименование реквизита | Область значения реквизита | Правила формирования значения реквизита | Мн. | |||
| 1. Сведения о классификационном признаке медицинских изделий | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1..* | |||
| 1.1. Код классификационного признака медицинских изделий | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{6} |
кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования | 1 | |||
| 1.2. Наименование классификационного признака медицинских изделий | нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 |
формируется в виде словосочетания на русском языке | 1 | |||
| 1.3. Код уточняемого классификационного признака медицинских изделий | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{6} |
кодовое обозначение уточняемого классификационного признака медицинских изделий | 0..* | |||
| 1.4. Комментарий | нормализованная строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 4000 |
формируется в виде произвольного текста | 0..1 | |||
| 1.5. Сведения о записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 1 | |||
| 1.5.1. Дата начала действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| 1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | |||
| *.1. Вид акта | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
| *.2. Номер акта | строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| *.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| 1.5.3. Дата окончания действия | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза | 0..1 | |||
| 1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора) | определяется областями значений вложенных реквизитов | определяется правилами формирования вложенных реквизитов | 0..1 | |||
| *.1. Вид акта | нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5} |
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права | 1 | |||
| *.2. Номер акта | строка символов.
Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 |
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||
| *.3. Дата акта | обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD | соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза | 1 | |||